STERIKING упаковка

СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ДОСТОИНСТВА УПАКОВОК STERIKING

Стандартом ИСО Р 11607-2002 “Упаковка для финишной стерилизации медицинских изделий” установлены требования к одноразовым упаковочным материалам, важнейшими из которых являются:

  • Сохранение стерильности в течении срока, обусловленного выбором упаковочного материала и способом зпаечатывания открытых концов упаковки.
  • Асептическое вскрытие упаковок перед использованием, дающее окончательную гарантию стерильности изделия.

В самом деле, если во время вскрытия упаковки перед использованием, изделие загрязнится частичками бумаги, это будет означать, что работа персонала и оборудования на предшествующих этапах подготовки изделия оказалась напрасной.

Асептическое вскрытие особенно важно в условиях чрезвычайных ситуаций, когда количество дублирующих стерилизованных изделий ограничено, а успех медицинской помощи решают мгновения.

Именно в этих условиях проявляется решающее превосходство упаковок Steriking, обусловленное использованием пленки Мульти-Х, разработанной фирмой Wipak Medical.

Технические характеристики

Мульти-Х – многослойная пленка, состоящая из пяти рабочих и одного связующего слоя, которые делают ее очень упругой, эластичной и, в то же время, прочной.

Изменения размеров зерна под воздействием температуры
  1. PE – внешний слой
  2. TIE - связующий слой
  3. PP – средний слой, придающий эластичность
  4. PP – массивный слой, придающий механическую прочность
  5. PP – cредний слой, обеспечивающий стабильность формы
  6. PP – “сваривающий ” слой , примыкающий к бумаге

Внешний слой (PET) из полиэстра обеспечивает стойкость пленки к высоким температурам. Промежуточный слой (TIE) является ламинирующим, связующим слоем. Промежуточные слои из полипропилена (РР) совместно со сваривающим слоем, обеспечивают барьерные свойства против бактерий, высокую прочность на разрыв и качество сварного шва.
Прочность пленки зависит от степени кристаллизации ее зерна при высоких температурах стерилизации и сварки.

Перед тепловой экспозицией

Перед тепловой экспозицией Мульти Х и обычные пленки
выглядят одинаково

После тепловой экспозиции После тепловой экспозиции Мульти-Х зерно РР не увеличилось
После тепловой экспозиции В обычных пленках После тепловой экспозиции
В обычных пленках зерно РР сильно увеличилось

Рост зерна полипропилена, (РР) или степень кристаллизации, после температурной экспозиции виден на рисунке ниже.

Степень кристаллизации полипропилена

При использовании упаковок пленка подвергается механическим воздействиям при заполнении их медицинскими изделиями и термическим напряжениям в процессе стерилизации. Указанные воздействия могут привести к образованию сквозных микротрещин и отверстий в пленке, что приводит к снижению их барьерных свойств. В технологическом процессе производства пленки Мульти-Х предусмотрено испытание на скручивание Сравнительные результаты такого испытания приведены на рисунке.

Испытание на скручивание образование сквозных микротрещин

При испытании скручиванием материал сминается в течение 900 циклов. Возникающие напряжения во много раз превосходят те, которые испытывает пленка в стандартных условиях -при наполнении и автоклавировании, поэтому микроскопические сквозные трещины и отверстия возникают в гораздо большем количестве, чем приобычном использовании упаковок.

Результаты обычных испытаний показывают лишь незначительное превосходство пленки Мульти-Х:

Предел прочности на разрыв

Удлинение до разрыва

Однако результаты испытаний на эластичность и практические эксплуатационные характеристики наглядно демонстрируют превосходство пленки Мульти-Х в эластичности и прочности на разрыв:

Модуль эластичности

Эксплуатационные характеристики

Характеристики сварного шва

Форвакуумные стерилизационные процессы представляют собой серьезные испытания для сварных швов упаковок, которые не должны лопаться во время автоклавирования. Сварной шов пакетов и рулонов Steriking успешно противостоит нагрузкам в автоклаве, а при использовании упаковок обеспечивает чистое, без частиц бумаги и разрывов пленки, вскрытие.

Прочность сварного шва упаковок из пленки Мульти-Х выше, чем требуют международные стандарты и нормы и на 40-60% выше прочности швов упаковок из обычных пленок:


EN 868-5 (1999) Steriking плоские
пакеты Steriking пакеты со складкой Обычные

Требования к сварному шву

Медицинские бумаги Steriking повышенной плотности

Действующие международные стандарты требуют использования бумаги плотностью не ниже 56гр/м2. В упаковках Steriking используется бумага плотностью 70гр/м2, что обеспечивает улучшенные барьерные и водоотталкивающие свойства, а также механическую прочность.


Структура и сравнительные характеристики бумаг:

Структура и сравнительные характеристики бумаг