STERIKING упаковка
СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ДОСТОИНСТВА УПАКОВОК STERIKING
Стандартом ИСО Р 11607-2002 “Упаковка для финишной стерилизации медицинских изделий” установлены требования к одноразовым упаковочным материалам, важнейшими из которых являются:
- Сохранение стерильности в течении срока, обусловленного выбором упаковочного материала и способом зпаечатывания открытых концов упаковки.
- Асептическое вскрытие упаковок перед использованием, дающее окончательную гарантию стерильности изделия.
В самом деле, если во время вскрытия упаковки перед использованием, изделие загрязнится частичками бумаги, это будет означать, что работа персонала и оборудования на предшествующих этапах подготовки изделия оказалась напрасной.
Асептическое вскрытие особенно важно в условиях чрезвычайных ситуаций, когда количество дублирующих стерилизованных изделий ограничено, а успех медицинской помощи решают мгновения.
Именно в этих условиях проявляется решающее превосходство упаковок Steriking, обусловленное использованием пленки Мульти-Х, разработанной фирмой Wipak Medical.
Технические характеристики
Мульти-Х – многослойная пленка, состоящая из пяти рабочих и одного связующего слоя, которые делают ее очень упругой, эластичной и, в то же время, прочной.
|
Внешний слой (PET) из полиэстра обеспечивает стойкость пленки к высоким температурам. Промежуточный слой (TIE) является ламинирующим, связующим слоем. Промежуточные слои из полипропилена (РР) совместно со сваривающим слоем, обеспечивают барьерные свойства против бактерий, высокую прочность на разрыв и качество сварного шва.
Прочность пленки зависит от степени кристаллизации ее зерна при высоких температурах стерилизации и сварки.
| Перед тепловой экспозицией Мульти Х и обычные пленки |
После тепловой экспозиции Мульти-Х зерно РР не увеличилось | |
После тепловой экспозиции В обычных пленках зерно РР сильно увеличилось |
Рост зерна полипропилена, (РР) или степень кристаллизации, после температурной экспозиции виден на рисунке ниже.
При использовании упаковок пленка подвергается механическим воздействиям при заполнении их медицинскими изделиями и термическим напряжениям в процессе стерилизации. Указанные воздействия могут привести к образованию сквозных микротрещин и отверстий в пленке, что приводит к снижению их барьерных свойств. В технологическом процессе производства пленки Мульти-Х предусмотрено испытание на скручивание Сравнительные результаты такого испытания приведены на рисунке. | |
|
При испытании скручиванием материал сминается в течение 900 циклов. Возникающие напряжения во много раз превосходят те, которые испытывает пленка в стандартных условиях -при наполнении и автоклавировании, поэтому микроскопические сквозные трещины и отверстия возникают в гораздо большем количестве, чем приобычном использовании упаковок. |
Результаты обычных испытаний показывают лишь незначительное превосходство пленки Мульти-Х:
|
Однако результаты испытаний на эластичность и практические эксплуатационные характеристики наглядно демонстрируют превосходство пленки Мульти-Х в эластичности и прочности на разрыв:
|
Характеристики сварного шва
Форвакуумные стерилизационные процессы представляют собой серьезные испытания для сварных швов упаковок, которые не должны лопаться во время автоклавирования. Сварной шов пакетов и рулонов Steriking успешно противостоит нагрузкам в автоклаве, а при использовании упаковок обеспечивает чистое, без частиц бумаги и разрывов пленки, вскрытие.
Прочность сварного шва упаковок из пленки Мульти-Х выше, чем требуют международные стандарты и нормы и на 40-60% выше прочности швов упаковок из обычных пленок:
EN 868-5 (1999) Steriking плоские пакеты Steriking пакеты со складкой Обычные | |
Медицинские бумаги Steriking повышенной плотности
Действующие международные стандарты требуют использования бумаги плотностью не ниже 56гр/м2. В упаковках Steriking используется бумага плотностью 70гр/м2, что обеспечивает улучшенные барьерные и водоотталкивающие свойства, а также механическую прочность.
|
|
Структура и сравнительные характеристики бумаг: